Diagnostyka raka piersi - pozytywne wyniki badania klinicznego mikrosondy inPROBE

21.02.2024

SDS Optic S.A. poinformowała o pozytywnych wynikach części I otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego dotyczącego skuteczności mikrosondy inPROBE® w ocenie ekspresji receptora HER2 w populacji kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi oraz bezpieczeństwa użycia.

Raport po I części badania klinicznego inPROBE, potwierdził bezpieczeństwo oraz osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego badania w zakresie określenia wstępnej korelacji zakresu stężeń mierzonych mikrosondą inPROBE® odpowiadającym ekspresji biomarkera HER2 badanego tradycyjnymi metodami (IHC/FISH).

Otrzymane wyniki są zgodne z zakładaną przez SDS Optic hipotezą badawczą, że procedura badania za pomocą inPROBE® jest bezpieczna i może być skuteczna w uzupełnieniu procesu diagnostycznego raka piersi.

Badanie guza przy użyciu mikrosondy diagnostycznej inPROBE® obejmowało pomiar stężenia HER2 zarówno w samym guzie jak i w najbliższym jego otoczeniu. SDS Optic jako pierwsza firma na świecie podjęła skuteczną próbę zbadania molekularnego charakteru guza (marker HER2) bezpośrednio w organizmie pacjenta, przy wykorzystaniu technologii światłowodowej. W całej badanej populacji (pacjentki HER2-dodatnie i HER2-ujemne) wykazano istotną statystycznie korelację pomiędzy średnimi wartościami otrzymanych pomiarów markera w guzie i w okolicy guza.

W części I badania oceniano także bezpieczeństwo procedury. Nie stwierdzono podczas badania diagnostycznego występowania żadnych wad, uszkodzeń, awarii i pęknięć mikrosondy inPROBE®, które mogłyby prowadzić do działań niepożądanych. Nie wykazano także żadnych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa związanych z samym urządzeniem, ani żadnych działań niepożądanych u pacjentek uczestniczących w badaniu.

Spółka planuje rozpoczęcie drugiej części badania klinicznego, która będzie obejmowała 192 pacjentki, co pozwoli uzyskać znacznie większą moc statystyczną wyników. Na podstawie obserwacji oraz otrzymanych wyników SDS Optic przygotowuje się do wprowadzenia korzystnych usprawnień w procesie badania oraz aktualizacji dokumentacji i zgłoszeń do właściwych urzędów oraz komisji. Spółka informowała także niedawno o osiągnięciu kamienia milowego w zakresie własnej pilotażowej produkcji biosensora inPROBE.

Czas rekrutacji do tej części badania (od włączenia pierwszej pacjentki do włączenia ostatniej pacjentki do badania) został przewidziany na okres około 6 miesięcy. Po zakończeniu okresu rekrutacji do Części drugiej nastąpią działania zamykające całość badania klinicznego (zamknięcie i weryfikacja bazy danych), a następnie opracowanie końcowego raportu. Na podstawie zgromadzonych wyników możliwe będzie przygotowanie publikacji naukowej w celu szerokiej komunikacji wyników w świecie naukowym i medycznym.